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二度闖關港股IPO的康方生物:PD-1后人一步,欲借雙抗逆襲

來源:互聯網 作者:鑫鑫財經 人氣: 發布時間:2020-02-07
摘要:2月3日,康方生物再度向香港聯交所遞交招股書。此前的2019年12月3日,康方生物曾因財務資料準備不足,招股書被聯交所發回。  康方生物是一家尚未盈利的臨床階段生物制藥公司,致力于自主發現、開發及商業
2月3日,康方生物再度向香港聯交所遞交招股書。此前的2019年12月3日,康方生物曾因財務資料準備不足,招股書被聯交所發回。   康方生物是一家尚未盈利的臨床階段生物制藥公司,致力于自主發現、開發及商業化首創及同類最佳療法。   一般來說,對于創新藥企業,投資者更看重研發管線的數量、具體靶點以及臨床進展。目前,康方生物研發管線超過20個,涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、炎癥、代謝疾病及痛癥等重大疾病領域。   其中,AK104和AK105較為矚目,AK105是一種PD-1靶點藥物,AK104則是抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥(即雙抗藥物)。明確,PD-1或PD-L1靶點藥物已有6家公司產品上市,可謂競爭激烈,而在雙抗領域,競爭對手則較少。   PD-1后人一步   近年來,全球創新藥市場最火熱的靶點莫過于PD-1。以默沙東的K藥(Keytruda)為例,2019年K藥銷售額為111億美元,同比增長55%。以這樣的速度增長,K藥有望在未來超越修美樂,成為全球單品“藥王”。   在國內,PD-1藥物的研發,也極大地影響著市場情緒。2018年12月,恒瑞醫藥PD-1單抗審批速度不及預期,其股價一時便遭重創。   可見,PD-1這個靶點已成為各大藥企的兵家必爭之地。但在PD-1靶點上,康方生物卻起步較晚。2017年12月,康方生物在澳大利亞啟動AK105(PD-1)I期臨床試驗;2018年1月在國內啟動AK105的I期臨床試驗;2018年1月及4月,獲得美國FDA對AK105治療宮頸癌及實體瘤的IND批準。   要知道,2018年7月,默沙東的K藥就已在國內獲批上市。國內藥企方面,2018年12月,君實生物、信達生物的PD-1單抗先后上市;2019年5月、2019年12月,恒瑞醫藥、百濟神州的PD-1單抗也陸續上市。   截至招股書發布,康方生物PD-1單抗仍處II期或III期臨床,預計最早提交新藥申請時間為2020年中期。而君實生物、信達生物的PD-1單抗新藥申請分別于2018年3月、2017年12月提交,當年12月獲批上市。照此計算,若一切進展順利,康方生物PD-1單抗最早將于2021年年初上市。   由此可見,在PD-1這個靶點上,康方生物實屬后人一步。若該公司產品沒有明顯競爭優勢,則公司PD-1單抗商業化規模存在挑戰。或因于此,2019年6月,公司與中國生物制藥達成合作,共同開發及共同商業化PD-1單抗AK105。據悉,中國生物醫藥具有較強的商業能力,專業銷售人員達1.2萬人。   看點在于雙抗   與PD-1單抗后人一步不同,在雙抗領域,康方生物處于相對領先位置。所謂的雙抗,指的是雙特異性抗體,即含有2種特異性抗原結合位點的人工抗體。

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PD-1單抗產品推出后,由于其總緩解率仍不高,各大藥企又開始逐漸發展雙靶點聯合療法,以及研究雙靶點雙抗。   根據康方生物招股書,PD-1/PD-L1抗體單一療法對實體瘤的總緩解率僅為21.9%,而同時采用不同作用機理的腫瘤免疫治療聯合療法,通常在緩解率和持久性方面表現出顯著改善。   與單一療法相比,同時使用PD-1和CTLA-4抗體的聯合療法可獲得更佳效果,但聯合療法出現不良事件(SAE)的比率更高,因此被限制使用。而雙抗能夠識別并特意結合兩種抗原或表位,從而能夠同時阻斷兩種抗原介導的生物學功能。   簡而言之,雙抗為單抗的發展和改良。康方生物的AK104,正是基于PD-1和CTLA-4這兩個靶點的雙抗。   另一家港股上市公司康寧杰瑞的招股書顯示,康方生物在PD-1/CTLA-4雙抗上相比國內藥企起步最早。在上述雙抗領域,國內共有三家企業進入臨床,分別為康寧杰瑞、中山康方生物醫藥有限公司(為康方生物一家附屬公司)和信達生物。   其中,康方生物PD-1/CTLA-4雙抗AK104的Ib期/II期臨床開始于2018年12月,康寧杰瑞實體瘤I期臨床則開始于2018年11月。另外,在澳大利亞,康方生物AK104于2017年10月就進入臨床I期。   從時間點上看,康方生物的雙抗產品AK104甚至早于PD-1單抗AK105進入臨床。招股書顯示,康方生物AK104預計最早于2021年下半年提交新藥申請。   但是,康寧杰瑞招股書中也提到,PD-1/CTLA-4雙抗這種新型免疫檢查點抑制劑的開發形式尚未得到完全驗證,非必要的免疫原性、短半衰期和副作用風險相應增加。   對于同行企業提出的風險點,《新聞》記者2月6日下午致電康方生物,不過對方表示目前還未上班。   :
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